Kangning Đã hoàn tất đăng ký UKCA

Công ty TNHH Sản phẩm bảo vệ Hồ Bắc Kangning đã hoàn tất đăng ký khẩu trang y tế dùng một lần UKCA TYPE IIR tại Vương quốc Anh.

Dấu UKCA (Đánh giá sự phù hợp của Vương quốc Anh) là dấu hiệu-thay thế sau Brexit cho dấu CE ở Vương quốc Anh (Anh, Scotland và xứ Wales).

Khung quy định: Các thiết bị y tế phải đáp ứng các tiêu chuẩn do Quy định về thiết bị y tế của Vương quốc Anh năm 2002 đặt ra, hiện phản ánh MDR/IVDR của EU nhưng có thể khác nhau trong tương lai.

Quy trình phê duyệt: Các nhà sản xuất phải làm việc với Cơ quan phê duyệt của Vương quốc Anh thay vì Cơ quan thông báo của EU để đánh giá sản phẩm.

Tiếp cận thị trường: Bắt buộc để bán thiết bị y tế ở Vương quốc Anh (Bắc Ireland vẫn tuân theo các quy tắc CE do Nghị định thư Bắc Ireland).

Khẩu trang phẫu thuật (y tế)

Những thứ này chủ yếu dành cho nhân viên y tế đeo để bảo vệ bệnh nhân trong quá trình phẫu thuật và các cơ sở y tế khác.

Nếu bạn làm khẩu trang phẫu thuật nhằm mục đích bảo vệ bệnh nhân thì chúng là thiết bị y tế Loại I. Chúng phải đáp ứng các yêu cầu về thiết kế và an toàn của Quy định về thiết bị y tế năm 2002 của Vương quốc Anh (SI 2002 số 618, đã được sửa đổi) (MDR 2002 của Vương quốc Anh) và được đánh dấu UKCA trước khi bạn có thể bán chúng ở Vương quốc Anh.

 

Nếu khẩu trang phẫu thuật bạn muốn cung cấp là loại vô trùng thì bạn cũng cần có chứng chỉ CE, CE UKNI hoặc UKCA từ Cơ quan thông báo của EU hoặc Cơ quan được phê duyệt của Vương quốc Anh (vui lòng đọc là Cơ quan thông báo của Vương quốc Anh trong tài liệu này vì mục đích của Bắc Ireland) về khía cạnh vô trùng.

Chúng tôi quản lý các loại khẩu trang này và Hướng dẫn về Thiết bị Y tế Loại 1 cung cấp thêm thông tin.

 

Chúng tôi có đồ dùng một lầnKhẩu trang y tế LOẠI I, khẩu trang meidcal LOẠI II, khẩu trang phẫu thuật LOẠI IIR và cả khẩu trang dân dụng không{0}}dệt.